Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2025

Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2025 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Obat dan Makanan diterbitkan untuk melaksanakan ketentuan Pasal 5 ayat (7) Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.

 

Dasar hokum ditetapkannya Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2025 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Obat dan Makanan, adalah sebagai berikut:

1. Undang-Undang Nomor 6 Tahun 2023 tentang Penetapan Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undangan Nomor 2 Tahun 2022 tentang Cipta Kerja Menjadi Undang- Undangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 41, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6856);

2. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2025 Nomor 98, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 7115);

3. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);

4. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Badan Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629);

5. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2023 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 611) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2025 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2023 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2025 Nomor 39).

 

Pasal 1 Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2025 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Obat dan Makanan menyatakan nenetapkan standar kegiatan usaha dan produk pada penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko subsektor obat dan makanan sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

 

Perizinan berusaha berbasis risiko subsektor obat dan makanan merupakan perizinan berusaha untuk menunjang kegiatan usaha yang meliputi penunjang operasional dan/atau komersial kegiatan usaha yang terdiri atas:

a. obat dan bahan obat;

b. obat bahan alam, suplemen kesehatan, obat kuasi, dan kosmetik; dan

c. pangan olahan.

 

Perizinan berusaha berbasis risiko subsektor obat dan makanan dilaksanakan melalui sistem online single submission yang terintegrasi secara elektronik dengan sistem pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

 

Dalam hal pemohon perizinan berusaha untuk menunjang kegiatan usaha subsektor obat dan makanan tidak termasuk dalam kriteria pelaku usaha sebagaimana diatur dalam Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, dilaksanakan melalui sistem pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

 

Pengawasan terhadap perizinan berusaha untuk menunjang kegiatan usaha subsektor obat dan makanan dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

 

Setiap pelaku usaha yang berdasarkan hasil pengawasan ditemukan ketidaksesuaian atau pelanggaran terhadap perizinan berusaha untuk menunjang kegiatan usaha subsektor obat dan makanan dikenai sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

 

Pengenaan sanksi administratif dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai pedoman tindak lanjut hasil pengawasan obat dan makanan.

 

Perizinan berusaha untuk menunjang kegiatan usaha subsektor obat dan makanan yang dalam proses permohonan sampai dengan sistem online single submission yang telah disesuaikan dengan Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko beroperasi, tetap diproses berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Obat dan Makanan.

 

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 292), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

 

Selengkapnya silahkan download dan baca salinan Peraturan BPOM No 27 Tahun 2025 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Obat dan Makanan

 

Link download Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2025

 

Demikian informasi tentang Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2025 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Obat dan Makanan. Semoga ada manfaatnya

 

Share :