Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2025

Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2025 Tentang Kajian Risiko Penggunaan Bahan Baku Dalam Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, Dan Kosmetik Sediaan Tertentu diterbitkan untuk melaksanakan ketentuan Pasal 406 ayat (5) Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.

 

Dasar hukum diterbitkannya Peraturan BPOM No 26 Tahun 2025 Tentang Kajian Risiko Penggunaan Bahan Baku Dalam Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, Dan Kosmetik Sediaan Tertentu adalah sebagai berikut

1. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2024 Nomor 135, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6952);

2. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);

3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629);

4. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2023 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 611) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2025 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2023 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2025 Nomor 39);

 

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Obat Bahan Alam adalah bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun, atau sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/atau ilmiah.

2. Suplemen Kesehatan adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.

3. Pengertian Obat Kuasi adalah bahan atau sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat nonsistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan.

4. Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan, atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

5. Bahan Baku adalah bahan Obat Bahan Alam, bahan Suplemen Kesehatan, bahan Obat Kuasi, dan bahan Kosmetik yang digunakan dalam produksi produk jadi.

 

 

Bahan Baku yang digunakan dalam Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Kosmetik sediaan tertentu berdasarkan kajian risiko harus memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu sebagai Bahan Baku farmasi.

 

Sediaan tertentu berdasarkan kajian risiko merupakan sediaan Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Kosmetik yang berdasarkan kajian berpotensi memberikan efek yang berbahaya bagi kesehatan jika tidak menggunakan Bahan Baku farmasi.

 

Kajian risiko dilaksanakan sesuai dengan pedoman kajian risiko penggunaan Bahan Baku dalam Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Kosmetik sediaan tertentu.

 

Pedoman digunakan sebagai acuan bagi: a) pelaku usaha di bidang Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Kosmetik sediaan tertentu untuk memastikan pemenuhan standar dan/atau persyaratan mutu dalam rangka registrasi/notifikasi termasuk selama produk diedarkan; dan b) Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam memastikan Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Kosmetik sediaan tertentu sebelum dan/atau selama beredar telah memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu.

 

Pedoman ini terdiri atas: a) pendahuluan; b) kajian risiko; dan c) penutup. Pedoman sebagaimana dimaksud tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

 

Bahan Baku farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) yang digunakan dalam Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi sediaan tertentu merupakan Bahan Baku yang memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu sesuai dengan farmakope Indonesia atau farmakope lain yang berlaku secara internasional serta standar dan/atau persyaratan lain yang diakui dalam hal tidak terdapat dalam farmakope Indonesia.

 

Bahan Baku farmasi yang digunakan dalam Kosmetik sediaan tertentu merupakan Bahan Baku yang memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu sesuai dengan kodeks Kosmetik Indonesia atau standar dan/atau persyaratan lain yang diakui dalam hal tidak terdapat dalam kodeks Kosmetik Indonesia.

 

Berdasarkan hasil kajian risiko, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan menetapkan daftar Bahan Baku farmasi yang digunakan dalam Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Kosmetik sediaan tertentu.

 

Selengkapnya silahkan download dan baca Salinan Peraturan BPOM No 26 Tahun 2025 Tentang Kajian Risiko Penggunaan Bahan Baku Dalam Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, Dan Kosmetik Sediaan Tertentu

 

Link download Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2025

 

Demikian informasi tentang Link dwonlaod Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2025 Tentang Kajian Risiko Penggunaan Bahan Baku Dalam Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, Dan Kosmetik Sediaan Tertentu. Semoga ada manfaatnya

Share :